SSA GT的BPCS 8.0 产品功能综述--符合:CFR 21款第11部分的电子记录和签名

SSA GT的BPCS 8.0 产品功能综述（by AMT整理）

字串9

符合 —CFR 21款第11部分的电子记录和签名

如果一个公司选择电子的维护记录并用电子签名替代人工签名，那么就可使用由“食品及药物管理局”(FDA)开发的CFR 21款第11部分，来描述所需具备的技术和过程需求。其他受规章限制的机构，例如，英国医药控制局(MCA)，都要遵循FDA准则。

字串1

第11部分包括以下主要必备条件：时间戳审计跟踪，电子签名和安全。

字串7

· 在BPCS 8.0.00 版本中交付的“网上记录”将符合“审计跟踪”的要求。要获得与第11部分相符要求的余额将在版本 0.01 中发布。

字串8

· 用户将可以选择他们认为需要保留“良好制造实践”(GMP)关键数据的文件来用于审计。文件选择框将可以包括BPCS以及用户自己修改的文件。该方法将允许用户选择与商业需求和审计最相关的GMP信息。另外，在已选择的文件中，用户能够选择将要在审计文件中捕获的字段。

字串8

· 只有当所选的审计字段发生变化时，记录才被写到审计文件中。例如对一个非选择字段的改变，在审计文件中将不生成记录。审计文件将包括一系列特定记录的余象。

· 记录以及已选择字段的审计模型将包括服务器时间、日期、动作、用户工作站与服务器的时间偏差，和用户等。

· “专有商业智能工具”将用于报告审计信息。 字串8